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Nota Técnica 2010.006

Divulga PL_006h com leiaute da NF-e - versão 2.00 alterado para permitir a informação do Identificador Único de Medicamento - IUM exigida pela ANVISA

Publicação: 16/09/2011Nº: 2010.006/2010
Análise

Impacto — resumo

Inclui no leiaute da NF-e versão 2.00 o campo para informar o Identificador Único de Medicamento (IUM), exigido pela ANVISA na Resolução RDC nº 59/2009, e o grupo de Caixa de Medicamento com o Identificador Único de Caixa (IUC).

Impacto — detalhado

A alteração introduz dois novos elementos no grupo de detalhamento específico de medicamentos (med) da NF-e: (1) campo K07 'IUM' — número serial de 13 dígitos, de ocorrência múltipla (0-N), para informar os IUM das unidades avulsas de medicamento não contidas em caixas com IUC; (2) grupo K08 'cxMed' com atributo K09 'IUC' (18 dígitos) e campo K10 'IUM' (1-N), para medicamentos acondicionados em caixas identificadas com Identificador Único de Caixa de Medicamento. A versão do leiaute da NF-e permanece 2.00, pois a mudança afeta apenas o grupo específico de medicamentos, sem alterar a estrutura geral do schema.

Quem é afetado

Fabricantes e distribuidores de medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos da ANVISA; desenvolvedores de sistemas de emissão de NF-e para o setor farmacêutico; empresas que emitem NF-e para produtos farmacêuticos com etiqueta auto-adesiva de segurança.

O que fazer

Atualizar sistemas de emissão de NF-e para suportar o preenchimento dos campos IUM (K07) e do grupo cxMed (K08) com IUC (K09) e IUM (K10). Validar o formato dos identificadores (13 dígitos para IUM, 18 dígitos para IUC). Mapear os dados de rastreabilidade de medicamentos conforme etiquetas de segurança para correta inclusão no XML da NF-e.

Taxonomia

Documentos afetados

NF-e

UFs afetadas

Nacional
Relações

Decorre de

Nenhuma norma anterior identificada

Relações entre normas

Nenhuma relação jurídica de alteração identificada

Implementado por

Nenhum desdobramento identificado

Texto Integral
Nota Fiscal Eletrônica Projeto Nota Fiscal Eletrônica Nota Técnica 20 Divulga PL_006h com leiaute da alterado para permiti Único de Medicamento Nota Fiscal Eletrônica Projeto Nota Fiscal Eletrônica Nota Técnica 20 10/006 PL_006h com leiaute da NF-e – versão 2.00 permiti r a informação do Identificador Único de Medicamento – IUM exigida pela ANVISA Setembro-2010 Nota Técnica 2010/006 Pág. 1 / 4 Projeto Nota Fiscal Eletrônica versão 2.00 r a informação do Identificador IUM exigida pela ANVISA Nota Fiscal Eletrônica NT 2010/006 Pág. 2 / 4 1. Resumo Divulgar o pacote de liberação PL_006h com o novo l eiaute da versão 2.00 da NF-e que permite a informação do Identificador Único de Medi camento – IUM previsto na Resolução RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. A versão do leiaute da NF-e não será atualizada, po is a alteração afeta somente o grupo de informações específicas de medicamentos. Nota Fiscal Eletrônica NT 2010/006 Pág. 3 / 4 2. Acréscimo do Identificador Único de Medicamento - IUM no grupo de detalhamento específico de medicamentos do item de produto O Identificador Único de Medicamento – IUM é um cód igo numérico serial de 13 dígitos existente na etiqueta auto-adesiva de segurança do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos aplicada na unidade de medicamento pelo seu fabricante. O IUM deverá ser informado na tag IUM do grupo de detalhamento específico de medicamentos - med da nota fiscal eletrônica quando o item do produto for medicamento que tenha a etiqueta auto-adesiva de segurança do S istema Nacional de Controle de Medicamentos, disciplinada pela Resolução RDC nº 59 , de 24 de novembro de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Quando o medicamento estiver acondicionado em caixa de Medicamento identificado com o IUC – Identificador Único de Caixa de Medicam ento, os IUM contidos em cada caixa de medicamento serão informados no grupo cxMed identificado com o atributo IUC . O grupo do detalhamento específico de medicamentos passa a ter a seguinte estrutura: Nota Fiscal Eletrônica NT 2010/006 Pág. 4 / 4 K - Detalhamento Específico de Medicamento e de matérias -primas farmacêuticas # ID Campo Descrição Ele Pai Tipo Ocor- rência tamanho Dec Observação 152 K01 med Grupo do detalhamento de Medicamentos e de matérias-primas farmacêuticas CG I01 0-N Informar apenas quando se tratar de medicamentos ou de matérias-primas farmacêuticas, permite múltiplas ocorrências (ilimitado) 153 K02 nLote Número do Lote de medicamentos ou de matérias-primas farmacêuticas E K01 C 1-1 1-20 154 K03 qLote Quantidade de produto no Lote de medicamentos ou de matérias-primas farmacêuticas E K01 N 1-1 11 3 155 K04 dFab Data de fabricação E K01 D 1-1 Formato “AAAA-MM-DD” 156 K05 dVal Data de validade E K01 D 1-1 Formato “AAAA- MM-DD” 157 K06 vPMC Preço máximo consumidor E K01 N 1-1 15 2 157a K07 IUM Identificador Único de Medicamento E K01 N 0-N 13 Identificadores Único de Medicamento – IUM das unidades de medicamento, conforme previsto na Resolução RDC nº 59, de 24/11/2009, permite ocorrências múltiplas. Informar todos os IUM das unidades avulsas, não contidas em caixas de Medicamentos identificadas com o IUC - Identificador Único de Caixa de Medicamento, que compõe o item da NF-e 157b K08 cxMed Grupo de Caixa de Medicamento G K01 0-N Grupo de Caixa de Medicamento. Informar quando o medicamento estiver acondicionado em Unidade Logística identificado com o IUC - Identificador Único de Caixa de Medicamento. 157c K09 IUC Identificador Único de Caixa de Medicamento A K08 N 1-1 18 Identificador Único de Caixa de Medicamento. Estrutura numérica de 18 dígitos que permite uma identificação única e inequívoca de cada Caixa de Medicamento (Unidade Logística). 157d K10 IUM Identificador Único de Medicamento E K08 N 1-N 13 Identificadores Único de Medicamento – IUM das unidades de medicamento contidas na caixa de Medicamento.
Metadados
Assinatura16/09/2011
Primeira coleta24/05/2026, 00:19
Última verificação05/08/2026, 03:21
ID internoNT-2010.006
Fonteencat
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