Nota Técnica 2010.006
Divulga PL_006h com leiaute da NF-e - versão 2.00 alterado para permitir a informação do Identificador Único de Medicamento - IUM exigida pela ANVISA
Análise▾
Impacto — resumo
Inclui no leiaute da NF-e versão 2.00 o campo para informar o Identificador Único de Medicamento (IUM), exigido pela ANVISA na Resolução RDC nº 59/2009, e o grupo de Caixa de Medicamento com o Identificador Único de Caixa (IUC).
Impacto — detalhado
A alteração introduz dois novos elementos no grupo de detalhamento específico de medicamentos (med) da NF-e: (1) campo K07 'IUM' — número serial de 13 dígitos, de ocorrência múltipla (0-N), para informar os IUM das unidades avulsas de medicamento não contidas em caixas com IUC; (2) grupo K08 'cxMed' com atributo K09 'IUC' (18 dígitos) e campo K10 'IUM' (1-N), para medicamentos acondicionados em caixas identificadas com Identificador Único de Caixa de Medicamento. A versão do leiaute da NF-e permanece 2.00, pois a mudança afeta apenas o grupo específico de medicamentos, sem alterar a estrutura geral do schema.
Quem é afetado
Fabricantes e distribuidores de medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos da ANVISA; desenvolvedores de sistemas de emissão de NF-e para o setor farmacêutico; empresas que emitem NF-e para produtos farmacêuticos com etiqueta auto-adesiva de segurança.
O que fazer
Atualizar sistemas de emissão de NF-e para suportar o preenchimento dos campos IUM (K07) e do grupo cxMed (K08) com IUC (K09) e IUM (K10). Validar o formato dos identificadores (13 dígitos para IUM, 18 dígitos para IUC). Mapear os dados de rastreabilidade de medicamentos conforme etiquetas de segurança para correta inclusão no XML da NF-e.
Taxonomia▾
Documentos afetados
UFs afetadas
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Texto Integral▾
Nota Fiscal Eletrônica Projeto Nota Fiscal Eletrônica Nota Técnica 20 Divulga PL_006h com leiaute da alterado para permiti Único de Medicamento Nota Fiscal Eletrônica Projeto Nota Fiscal Eletrônica Nota Técnica 20 10/006 PL_006h com leiaute da NF-e – versão 2.00 permiti r a informação do Identificador Único de Medicamento – IUM exigida pela ANVISA Setembro-2010 Nota Técnica 2010/006 Pág. 1 / 4 Projeto Nota Fiscal Eletrônica versão 2.00 r a informação do Identificador IUM exigida pela ANVISA Nota Fiscal Eletrônica NT 2010/006 Pág. 2 / 4 1. Resumo Divulgar o pacote de liberação PL_006h com o novo l eiaute da versão 2.00 da NF-e que permite a informação do Identificador Único de Medi camento – IUM previsto na Resolução RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. A versão do leiaute da NF-e não será atualizada, po is a alteração afeta somente o grupo de informações específicas de medicamentos. Nota Fiscal Eletrônica NT 2010/006 Pág. 3 / 4 2. Acréscimo do Identificador Único de Medicamento - IUM no grupo de detalhamento específico de medicamentos do item de produto O Identificador Único de Medicamento – IUM é um cód igo numérico serial de 13 dígitos existente na etiqueta auto-adesiva de segurança do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos aplicada na unidade de medicamento pelo seu fabricante. O IUM deverá ser informado na tag IUM do grupo de detalhamento específico de medicamentos - med da nota fiscal eletrônica quando o item do produto for medicamento que tenha a etiqueta auto-adesiva de segurança do S istema Nacional de Controle de Medicamentos, disciplinada pela Resolução RDC nº 59 , de 24 de novembro de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Quando o medicamento estiver acondicionado em caixa de Medicamento identificado com o IUC – Identificador Único de Caixa de Medicam ento, os IUM contidos em cada caixa de medicamento serão informados no grupo cxMed identificado com o atributo IUC . O grupo do detalhamento específico de medicamentos passa a ter a seguinte estrutura: Nota Fiscal Eletrônica NT 2010/006 Pág. 4 / 4 K - Detalhamento Específico de Medicamento e de matérias -primas farmacêuticas # ID Campo Descrição Ele Pai Tipo Ocor- rência tamanho Dec Observação 152 K01 med Grupo do detalhamento de Medicamentos e de matérias-primas farmacêuticas CG I01 0-N Informar apenas quando se tratar de medicamentos ou de matérias-primas farmacêuticas, permite múltiplas ocorrências (ilimitado) 153 K02 nLote Número do Lote de medicamentos ou de matérias-primas farmacêuticas E K01 C 1-1 1-20 154 K03 qLote Quantidade de produto no Lote de medicamentos ou de matérias-primas farmacêuticas E K01 N 1-1 11 3 155 K04 dFab Data de fabricação E K01 D 1-1 Formato “AAAA-MM-DD” 156 K05 dVal Data de validade E K01 D 1-1 Formato “AAAA- MM-DD” 157 K06 vPMC Preço máximo consumidor E K01 N 1-1 15 2 157a K07 IUM Identificador Único de Medicamento E K01 N 0-N 13 Identificadores Único de Medicamento – IUM das unidades de medicamento, conforme previsto na Resolução RDC nº 59, de 24/11/2009, permite ocorrências múltiplas. Informar todos os IUM das unidades avulsas, não contidas em caixas de Medicamentos identificadas com o IUC - Identificador Único de Caixa de Medicamento, que compõe o item da NF-e 157b K08 cxMed Grupo de Caixa de Medicamento G K01 0-N Grupo de Caixa de Medicamento. Informar quando o medicamento estiver acondicionado em Unidade Logística identificado com o IUC - Identificador Único de Caixa de Medicamento. 157c K09 IUC Identificador Único de Caixa de Medicamento A K08 N 1-1 18 Identificador Único de Caixa de Medicamento. Estrutura numérica de 18 dígitos que permite uma identificação única e inequívoca de cada Caixa de Medicamento (Unidade Logística). 157d K10 IUM Identificador Único de Medicamento E K08 N 1-N 13 Identificadores Único de Medicamento – IUM das unidades de medicamento contidas na caixa de Medicamento.
Metadados▾
NT-2010.006encat